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一
周
药
闻
速览/12/05—/12/11
上周消息显示，市药监局发布全国药品监管系统先进集体和先进个人拟正式推荐对象公示，垫江中医康养文化节启幕，重庆首个胰岛素产业化项目在重庆国际生物城落成投用，《国家医药储备管理办法(年修订)》发布......还有这些药品监管动态！
目录
工作动态
产业聚焦
药企资讯
政策速递
「工作动态」
01
市药监局发布全国药品监管系统先进集体和先进个人拟正式推荐对象公示
12月6日，重庆市药品监督管理局发布全国药品监管系统先进集体和先进个人拟正式推荐对象公示。
经市药监局党组审议通过、重庆市评选推荐全国药品监管系统先进集体和先进个人表彰工作领导小组同意，拟推荐重庆医疗器械质量检验中心、重庆市永川区市场监督管理局药品监督管理科（不良反应监测科）为先进集体。
02
市药监局发布注销企业《医疗器械经营企业许可证》的公告
12月7日，重庆市药品监督管理局发布注销企业《医疗器械经营企业许可证》的公告，依据《中华人民共和国行政许可法》第七十条、《医疗器械经营监督管理办法》第二十七条的规定，注销重庆海吉医疗设备有限公司持有的许可证编号为渝的《医疗器械经营企业许可证》。
「产业聚焦」
03
垫江中医康养文化节启幕七大板块活动展现中医药文化饕餮盛宴
12月6日，千年中医，康养垫江——中国(重庆)中医药文化节垫江分会场暨中国(重庆垫江)中医药康养文化节在垫江县体育场启幕。
据了解，本次活动共有七个板块构成，包括垫江分会场活动启动仪式、垫江中医药康养微论坛、群众体验中医药文化活动、垫江中医药发展成就展示活动、垫江中医药全产业链参观活动、垫江县首届膏方文化节、垫江中医药便民惠民活动周等。
04
渝北：打造中药大健康产业行业新高地
近日，为打造中药大健康产业行业新高地，重庆市渝北中药健康产业创新中心正在渝北区如火如荼的建设中。
据了解，该中心拥有平方米的办公、科研、展示、公共服务用房和50余台科研仪器设备，拥有亩试验示范用地，种植有灵芝、铁皮石斛、枳壳、黄精、菊花、丹参等中药材。创新中心主要开展优质中药资源挖掘和保护、药食用菌研究与推广、中药健康产品研发、中医药文化传播与体验等4个重点方向的科技攻关和成果转化、技术推广等工作。
「药企资讯」
05
重庆首个胰岛素产业化项目在重庆国际生物城落成投用
12月10日，重庆市首个胰岛素产业化项目——重庆宸安生物制药有限公司（以下简称“宸安生物”）产业化I期项目，在重庆国际生物城落成投用，标志胰岛素产品即将实现“重庆造”，为广大糖尿病患者带来福音。
据了解，宸安生物是一家专注于糖尿病治疗性药物研发和生产的高技术企业，掌握国际上最先进的基因工程重组胰岛素蛋白表达及修饰技术，创新性地开发出了新型酵母及大肠杆菌表达系统，建立了重组蛋白化学修饰技术平台。目前，宸安生物在研产品聚乙二醇化重组人胰岛素注射液（PEG-Det）为治疗类生物制品I类新药，用于治疗人I型和II型糖尿病，目前已进入一期临床试验；利拉鲁肽注射液主要用于II型糖尿病的治疗，正在开展一期临床试验；德谷胰岛素注射液为第3代长效胰岛素，主要用于I型糖尿病患者和胰岛素依赖的II型糖尿病患者，已取得临床批件。
06
智飞生物两疫苗进入Ⅲ期临床试验
12月10日，重庆智飞生物制品股份有限公司发布公告，由公司全资子公司北京智飞绿竹生物制药有限公司研发的“ACYW群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（以下简称“四价流脑结合疫苗”）”和“福氏宋内氏痢疾双价结合疫苗（以下简称“双价痢疾结合疫苗”）”均已完成前期临床研究相关工作，Ⅰ、Ⅱ期临床结果初步显示具有良好的安全性和免疫原性，目前已完成Ⅲ期临床试验准备工作，开始受试者入组，正式进入Ⅲ期临床试验。
据悉，四价流脑结合疫苗拟用于3月龄以上的婴幼儿和儿童，可以预防由A、C、Y、W群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎。双价痢疾结合疫苗拟用于6月龄以上适宜人群，预防福氏、宋内氏痢疾杆菌引起的急性肠道传染病，即细菌性痢疾。
「政策速递」
07
《国家医药储备管理办法(年修订)》发布
近日，工业和信息化部、国家反恐怖工作领导小组办公室、国家发展和改革委员会等六部门联合印发《国家医药储备管理办法(年修订)》(以下简称《管理办法》)，将自年1月1日起施行。
依照《管理办法》，中央医药储备分为常规储备和专项储备。其中，中央常规医药储备主要应对一般状态下的灾情疫情和供应短缺，中央专项医药储备主要包括公共卫生专项。国家建立疫苗储备制度，分别纳入常规储备和专项储备。
08
药审中心发布2项临床试验技术指导原则
12月8日，国家药品监督管理局药品审评中心发布《体重控制药物临床试验技术指导原则》和《晚期前列腺癌临床试验终点技术指导原则（征求意见稿）》，指导原则自发布之日起施行，征求意见时限为自发布之日起一个月。
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国家药监局：3岁以下婴幼儿不宜用“彩妆”
文章来源“国家药品监督管理局”“重庆市药品监督管理局”“中国医药报”“中国证券网”“重庆日报”“华龙网”“人民网重庆”
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