真菌性脑膜炎FDA对配药房配制已获批药品的指南要求
FDA对配药房配制已获批药品的指南要求
美国FDA于7月7日发布两篇指南草案，澄清了什么时候允许配药房配制用于销售的药品。虽然联邦法律目前规定配药房通常不应制造已获批上市药品的仿制品，FDA制定了更具体的标准和期望，以确保在已获批药品的配药版本提供给患者之前存在真正的临床需求。
Pw慈善信托基金（1所研究医疗保健问题的非营利性机构）公共卫生部主任ElizabthJungman表示，“FDA正在制定政策规定，不能仅仅配制一款药品后就上市销售。必须有患者需求。并且从安全性角度是重要的。”
事实上，自4年前配药房丑闻爆发以来围绕配药房延续存在安全性问题。波士顿地区新英格兰配药中心制造的注射用类固醇遭到真菌污染，致使全国产生多例真菌性脑炎，其中死亡64例。这1事件将配药房和FDA和国家监督暴露于聚光灯下。对此，联邦通过《药品质量与安全保障法》，以加强FDA检查设施和实行监管的权利。
允许配制已获批药品配药版本的情况示例一个关键性问题是，配药房可以在何种程度上逾越到更传统的药品制造方式为患者制造药品。新法试图建立界限，最新的指南旨在细化FDA的解释。指南草案描写了FDA对配制药品的体积上限的观点，和提供了因个别患者需求必须通过配药改变的产品示例。例如，当存在药品短缺或品牌药已停产时，指南将允许配药房配制品牌药。另外一个满足患者需求的例子可能是，配方所需的变更，例如不同的剂量规格，除去商业制剂中患者过敏的成份等。
配药对品牌药和仿制药的影响斟酌更低的价格—配药版本会比品牌药更便宜，不是配制FDA已批准药品的理由。根据FDA仿制药办公室前代理副主任RobrtPollock表示，如果FDA在药品获批后允许配药商配制和销售的话，尤其是大批量配制，品牌药制造商将不太可能投资创新药，由于配药房不需要通过完全的药品批准流程从而时配制的“替代品”更加便宜。而类似的，如果配药商可以不经过ANDA审批流程而配制本质上是已获批药品的仿制品，仿制药制造商可能会避免寻求仿制药的批准。
固然，这些只是指南草案，并不是固定不变的。制造商和其它利益攸关方有机会发表评议。迄今为止，配药行业已对新法中包括的一些限制表现出不满。行业贸易组织国际配药房学会发言人表示，指南仍在审核中，目前尚没有任何评议。
编译：识林-椒
有关新英格兰配药中心丑闻和以后的相干立法和指南信息请访问识林?阅览。
识林?
儿童白癜风的治疗哪家医院能够治愈白癜风