ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗多糖含
ACYW群脑膜炎球菌多糖疫苗多糖含量火箭电泳检测方法的建立及其验证
摘要：
目的建立ACYW群脑膜炎球菌多糖疫苗多糖含量检测的火箭电泳法,并对该方法进行验证。
方法分别用A、C、Y、W群菌液免疫家兔,制备特异性抗血清,加至琼脂糖凝胶平板中,以定量的各群多糖原液作为抗原参考品进行火箭电泳,用已知的多糖浓度及对应的火箭峰高绘制标准曲线,得出直线回归方程,根据样品的火箭峰高计算多糖含量,确定该方法的检测限,并对该方法进行专属性、线性重复性、准确度、精密度验证;用建立的方法检测3批ACYW群脑膜炎球菌多糖疫苗多糖含量。
结果根据该方法绘制的标准曲线呈良好的线性关系,R2均≥0.95;该方法确定样品多糖浓度检测范围为3~7μg/ml,回收率在90%~%范围内;重复性及不同操作者间的精密度试验结果RSD均小于5%;特异性好,未检出各群抗原之间的交叉反应。3批ACYW群脑膜炎球菌多糖疫苗多糖含量均符合企业内部《ACYW群脑膜炎球菌多糖疫苗制造与检定规程》的要求。
结论建立的火箭电泳方法可用来检测ACYW群脑膜炎球菌多糖疫苗的多糖含量。
关键词：ACYW群脑膜炎球菌多糖疫苗;多糖含量;火箭电泳法
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