评价ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗上

试验通俗题目：评价ACYW群脑膜炎球菌多糖疫苗上市后安全性和免疫原性

试验目的：考察ACYW群脑膜炎球菌多糖疫苗大规模生产上市后在2周岁及以上健康儿童和成人中的安全性和免疫原性。

药品名称：ACYW群脑膜炎球菌多糖疫苗（国药准字S）

对照药：无

适应症：本疫苗适用于2周岁及以上儿童和成人，用于预防A、C、Y及W群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎。

申办者名称：玉溪沃森生物技术有限公司/云南沃森生物技术有限公司

试验单位：河北省疾病预防控制中心（牵头单位）、沧县疾病预防控制中心、大名县疾病预防控制中心。

目标入组人数：国内试验人

主要入选标准：年龄在2周岁及以上的健康儿童和成人；参加免疫原性观察者，未接种过除国家计划免疫的A群脑膜炎球菌多糖疫苗以外的其他脑膜炎球菌疫苗；近3年内未接种过A群C群流脑多糖疫苗或A群C群流脑结合疫苗，近1年内未接种过A群流脑多糖疫苗，近7天内未接种其他预防制品；腋下体温≤37.0℃。

主要排除标准：有癫痫、惊厥、脑部疾患及过敏史者；肾脏病、心脏病及活动性结核者；急性传染病及发热者；患血小板减少症或其它凝血障碍，可能造成皮下注射禁忌者；其它疫苗说明书列出的禁忌症；研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。

申办者联系人：袁琳

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联系人Email：ynwsyl