真菌性脑膜炎FDA发布新的人用药调制现场检查变化8
FDA发布新的人用药调制现场检查变化，8
本公告旨在通知美国FDA（食品药品监督管理局）有关对试图依照FDC法案第A章节“调制人用药品的实体企业的检查程序”方面的变更（即根据第B章节，未作为外包配药设施在FDA注册的人用药调制商）。
从年8月1日起，FDA检察官在结束检查前，将对调制人用药品实体企业是不是按第A章节的相干条件调制人用药品做出初步评估。如果检察官给企业签发缺点表，将不纳入仅违背现行GMP要求的缺点项，除非基于检察官的初步评估，该企业调制的药品不具有第A章节下的豁免条款。
FDC法案第A章节描写了药品由执业药师或执业医师在有国家执照的药房或联邦机构里调制时必须满足的条件，以便取得从FDC法案所规定的药品在上市前需获FDA审批（章节）、提供包括充分用药说明的标签((f)(1))和符合现行GMP要求（(a)(2)(B)）的豁免资历。如果药品未按A章节的相关规定进行调制，该药品将不具有本章节的豁免资历，即需要依照FDA上市前审批、提供包括充分用药说明的标签和符合现行GMP要求((a)(2)(B)部份)的履行。
由于表不代表FDA对企业合规性的终究决定，故，以往FDA检察官一直在表上会指出生产操作上可能会致使质量问题的偏差，而未斟酌偏差是不是与CGMP缺点或其他缺点相干，如FDC法案(a)(2)(A)中有关在不卫生条件下的制备、包装和贮存方面的禁令，而其却可致使产品受不洁成份污染或造成健康危害。
检查结束后，FDA在决定是不是采取进一步监管行动时（如正告信），会斟酌诸多因素，包括斟酌第A章节符合性的证据。FDA在签发正告信时，当持有企业最少未按A要求的条件调制某些药品的证据时，FDA仅会引述因违背CGMP要求未作为外包配药设施在FDA注册的调制商。从经验来看，在绝大多数的案例中，那些接受检查的未作为外包配药设施企业注册的人用药调制商，最少会有一些药物未按A章节要求的调制。FDA收到来自利益相干者的意见，他们希望A的证据审查能够在尽早进行（在结束检查前），并纳入在表所含信息的考量中。
应利益相干者的意见，如上所述，FDA检查官将在检查结束前对企业关于A章节的符合性做出初步评估。如果企业收到表格，将不包括仅违背CGMP要求的视察项，除非基于检察官的初步评估，企业调制不符合A项下的豁免条款的药品。FDA在检查后将对证据进行全面的审查，以评估企业是不是依照A的相干条件和其他适用的联邦法规调制所有的药品。当FDA在检查后进行的更加完全的审查结果与FDA检察官的初步评估结果不同时，且有证据显示该企业未能依照A的要求生产药品，FDA会在其行将采取的法规行动中，斟酌引述CGMP违规行为。
重要的是，虽然依照A条件调制的药品可豁免FDC法案的某些要求（如上所述），它们依然遭到适用于传统制药商的FDC法案规定的其它条款，包括但不限于制止在不卫生的条件下制备、包装和贮存药品。由于A章节其实不豁免不卫生情况的禁令，故不管检察官依照第A章节下对企业情况的初步评估结果如何，一旦出现不卫生的情况，FDA就会将其纳入表中。
在年爆发的真菌性脑膜炎疫情中，因药房配制的注射药物受污染造成超过60人死亡和起感染病例。FDA的调查已发现大量与无菌或非无菌调制药物质量低下（污染或效率过强）相干的严重不良事件（包括感染和死亡）。许多药品调制商已召回药品，并根据FDA的检查结果，暂时或永久性停止无菌操作。FDA打算继续检查药品调制商，当发现企业违背联邦法律行为并将患者置于风险中时，将会采取适当行动。（点击浏览原文，参阅英文版）
编译：Athena校稿：Yolanda
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