回首2015年二FDA医药产品安全
（摘自FDAVoice“FDA:ALookBack(andAhead)–Part2:MedicalProductSafetyandOversight”年01月06日，作者：StephenM.Ostroff医师，现任FDA代理局长）
在首篇回首年（一）：FDA医药产品创新中，主要集中于在医药产品创新方面取得的成就和FDA持续不断的推进安全、有效和创新产品面世方面。FDA所承担的责任，覆盖产品的整个生命周期，因此，在辞旧迎新之际的第二篇博文中，作者将审视FDA对医药产品安全性和监督的影响。
抗击埃博拉
在一个疾病不存在国界的世界里，在应对西非埃博拉疫情中，FDA显示了，在解决造成全球性影响一个悲剧性公共卫生危机中，如何最大程度地应用科学知识和监管授权。FDA的应对工作涉及到与政府、制药及诊断制剂公司、世卫组织等多家国际组织和多家国际监管机构之间的合作。在加快诊断试剂、试验用药物和疫苗供应，以及在调查上市的用于诊断、预防和治疗埃博拉的欺诈性产品方面，FDA发挥了关键作用。很多在FDA服役的美国公共卫生署官员在第一线提供服务，执行人道主义使命部署，为遭受埃博拉爆发袭击的几个西非国家之一的利比里亚蒙罗维亚医疗机构的患者提供治疗。
解决十二指肠镜传播感染
在这一年中，FDA采取措施帮助保护公众免受传播性传染病风险，包括来自于十二指肠镜的抗生素耐药性感染。十二指肠镜是用于经内镜逆行性胰胆管造影术(ERCP)的复杂器械，ERCP术是一种诊断和治疗胰腺和胆管阻塞、可能挽救生命的临床操作。
在确定即便在正确遵守制造商发布的使用后处理说明的情况下，这些器械的设计可能会妨碍有效的后处理,去年2月,FDA发布了一份安全通讯，提高了人们对从十二指肠镜传播感染的风险的认识。报告还指出，一些医疗机构可能没有充分遵守制造商的再处理说明。为了解决这些问题，FDA一直与多家器械制造商合作，确保这些再处理说明能够禁受住最为严格的检测。FDA在年5月召开公开咨询委员会会议，讨论面临的科学挑战问题，将加强再处理十二指肠镜安全限度的建议纳入8月间发布的安全通讯中。年8月，FDA向所有3家十二指肠镜制造商发出警告信，举证在最近的检查中发现的多处违规。年10月，FDA指示多家制造商就实际临床使用环境下如何再处理器械开展上市后监测研究。
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