FDA组图这些设施,游走在GMP的边缘
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在美国，存在方剂调配这一理论运动，这是指执业药师、执业医生，也许外包设备（在执业药师的监视下），将方剂成份组合、混杂或调度，以制备“量身定制”的方剂，为的是餍足个人患者的须要。虽然调配方剂能够餍足某些个人的严重疗养须要，但这些方剂曾经给患者带来了危害。由于调配方剂无需经历FDA容许，这象征着没有施行FDA上市前的平安性、灵验性和品质方面的查看。
年，受浑浊的调配方剂——消炎方剂甲基强松龙打针引发了美国世界性的真菌性脑膜炎疫情，该方剂由目前曾经倒闭的企业新英格兰配药中间（NECC）临盆，这便是知名的NECC事变。此次事变致使了64人仙逝，近例哄骗该产物的患者传染。
IanF.Deveau博士，是NECC事变的第一合规视察官，现任美国FDA的CDER建立品质办公室部门主任。11月6日，在FDA
