)关键词:免疫接种
设计:2010年7月~2013年8月进行的4期开放标签随机对照试验
2015年4月,发表于《bmj》的一篇文章介绍了一项旨在确定当在12个月大的时候进行加强免疫时,婴儿中c群脑膜炎球菌结合疫苗(menc)的单剂量首次接种的免疫原性是否非劣效于双剂量首次接种的4期开放标签随机对照试验结果显示,双剂量menc首次接种的menc疫苗计划可以改为单剂量首次接种,并且不会降低加强免疫后的抗体滴度
参与者:6~12个月大的健康婴儿,随访至24个月大
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干预:试验的启动阶段,509个婴儿按照10:10:7:4的比例随机分配至4组:3月时给药的单剂量menc交叉反真菌性脑膜炎治疗药品应物质197(crm);3月和4月时双剂量menc-crm;3月时给药的单剂量menc-多糖破伤风类毒素(tt);不接种menc所有婴儿在12个月大的时候都接种b型流感嗜血杆菌(hib)-menc-tt疫苗所有婴儿也接种国家常规推荐的疫苗分别在5月、12月、13月和24月时采集血液样本
关键词:
目的:旨在确定当在12个月大的时候进行加强免疫时,婴儿中c群脑膜炎球菌结合疫苗(menc)的单剂量首次接种的免疫原性是否非劣效于双剂量首次接种
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结果:孩子脑膜炎首要目的满足了:12个月大的时候hib-menc-tt加强免疫后,首次接种单剂量menc-crm的婴儿诱导的menc rsba的几何平均滴度非劣效于首次接种双剂量menc-crm的婴儿诱导的menc rsba的几何平均滴度(660(95% ci,498~876) vs 295(220~398)),其相应的平均log10 menc rsba差异为0.35(0.17~0.53),表明单剂量比双剂量要有优势首次接种间差异的研究表明,hib-menc-tt疫苗接种后1个月,96%的之前就首次接种过任何形式的menc疫苗的婴儿的menc rsba≥1:8,而没有接种menc疫苗的婴儿的相应比例为83%在hib-menc-tt加强免疫诱导的menc rsba的几何平均滴度上,首次接种单剂量menc-crm为什么会得脑膜炎的婴儿要比接种双剂量的婴儿显著性高但是,仅有接种menc-tt的婴儿在hib-menc-tt加强免疫后,其诱导的menc细菌抗体能够持续到24个月大
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主要结局测量:hib-menc-tt疫苗接种后1个月用兔子补体(rsba)进行的menc血清杀菌抗体试验
免疫接种
结论:双剂量menc首次接种的menc疫苗计划可以改为单剂量首次接种,而不会降低加强免疫后的抗体滴度当hib-menc-tt加强免疫时,单剂量menc-tt疫苗接种比单剂量或双剂量menc-crm疫苗接种能够诱导更大的抗体应答12个月大时(仅指有接种计划的幼儿),而不是婴儿期,其单剂量hib-menc-tt结合疫苗接种诱导的细菌抗体不能很好地保持到24个月结核性脑膜炎 脑积水由于menc抗体能够迅速衰减,仅有接种计划的幼儿的免疫将仍然需要依靠牲畜的预防保护
设置:英国的4个中心和马耳他的一个中心
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