赛诺菲巴斯德四价脑膜炎球菌结合疫苗在美获
▎药明康德内容团队报道4月28日，赛诺菲(Sanofi)宣布，美国FDA已经批准赛诺菲巴斯德（SanofiPasteur）四价脑膜炎球菌（A/C/Y/W组）结合疫苗MenQuadfi的生物制品许可申请，用于预防2岁及以上人群的侵袭性脑膜炎球菌引起的相关疾病。本次获批不仅使MenQuadfi成为了目前唯一一种获美国FDA批准的适用于2岁及以上人群的四价脑膜炎球菌疫苗，也使其成为了美国首个且唯一使用破伤风类毒素作为蛋白载体的四价脑膜炎球菌疫苗。据介绍，此次获批是基于5项双盲、随机、多中心的2期和3期临床试验数据。这些试验评估了受试者在接种MenQuadfi后的安全性和免疫原性，覆盖了近名2岁以上的受试者。其中，4项研究评估了MenQuadfi在此前未接种过疫苗人群中的效果，另1项研究评估了MenQuadfi在此前接种过四价脑膜炎球菌疫苗人群中的效果。研究结果显示，与已上市的四价脑膜炎球菌疫苗相比，MenQuadfi在诱导免疫应答方面具有非劣效性。针对4类脑膜炎球菌血清群（A/C/W/Y），在先前未接种过疫苗的受试者中，大多数（55.4％–97.2％）受试者在接种MenQuadfi后30天内发生了由疫苗诱导的免疫应答；而在此前接种过疫苗的青少年和成人中，92.2％–98.2％的受试者对每个血清群均有免疫应答。一系列已发表的关键研究结果显示，MenQuadfi在所有4类血清群中均能安全、有效地诱导免疫应答，其中包括针对青少年同时接种其他常规推荐疫苗的效果，以及强化剂次效果。更多试验数据已在年欧洲儿科传染病学会（ESPID）年会和美国感染性疾病周（IDWeek）上发表。据介绍，MenQuadfi是即用型液体制剂，使医务人员避免疫苗复溶。目前，针对6周龄婴儿使用MenQuadfi的3期临床试验正在进行中，有望为更早年龄阶段的人群提供预防脑膜炎球菌相关疾病的保护。脑膜炎球菌性脑膜炎是全球医疗卫生领域的一项重大挑战。这种疾病会迅速发作，并产生毁灭性影响，在不到24小时内就能夺去患者生命。在美国，疾病控制预防中心建议青少年在11-12岁时接种疫苗，在16岁时接种第二剂疫苗。尽管如此，美国每年仍有数百例疫苗可预防的（由B/C/W/Y血清群引发）脑膜炎球菌病例发生。其中，20%患者有永久性并发症，如听觉丧失、器官损伤和截肢。赛诺菲巴斯德全球负责人DavidLoew先生表示，“这款创新疫苗在美国获批代表着一个重要的里程碑，我们将能保护更多的人免受脑膜炎球菌相关疾病的侵袭。”欢迎扫码
