审批4月都有哪些药品收到了FDA警告
医药地理/魏照寰
年4月FDA共发布5项警告。值得注意的是，糖尿病治疗药物沙格列汀、阿格列汀得到了FDA的最新警告，该类药物可能提升心衰风险。此外，另一种糖尿病药物二甲双胍禁忌症可能被放宽，在利用最新的肾功能测定办法后，FDA认为温和与中度肾功能损伤患者可以使用二甲双胍。此前，FDA禁止肾功能异常患者使用二甲双胍。MedausPharmacy和PharmakonPharmaceuticalsInc.都因其无菌产品质量无法保障并拒绝召回而被FDA警告。最后，口服氟康唑被警告可能提升孕妇流产和胎儿畸形风险。
4月FDA还发布了2次召回通知。Hospira的50%硫化镁注射液和FreseniusKabi的Sensorcaine?-MPF（布比卡因HCI）注射液都由于潜在的悬浮颗粒物风险而被召回。
年4月FDA药品警告与药品召回详细信息如下：
警告年4月1日对象：MedausPharmacy公司的无菌药物产品
背景：阿拉巴马州药房委员会曾在年3月22日命令Medaus停止其无菌操作。年3月29日，FDA建议Medaus召回其所有未过期的无菌产品。但是直到4月1日，该公司并未发起自愿召回。因此FDA警告专业医疗人员和患者们不要使用任何来自MedausPharmacy公司的无菌产品。
问题：FDA调查员在检查Medaus设施时发现其卫生条件令人担忧，具体指其无菌生产操作，这一情况引起了FDA对其无菌产品的担忧。如果注射无保障的无菌产品，可能导致患者严重感染甚至致命。
要求：FDA警告专业医疗人员和患者们不要使用任何来自MedausPharmacy公司的无菌产品。
建议：专业医疗人员和患者应该立即检查药品库存，隔离所有受影响的药品，并且不要使用。
专业医疗人员和患者应该上报任何与此有关的不良事件和副作用。
年4月5日对象：含有沙格列汀和阿格列汀成分的糖尿病药物
背景：沙格列汀和阿格列汀是糖尿病药物DPP-4抑制剂的组成部分，适用于同节食和运动配合降低血压，治疗2型糖尿病患者。
FDA对两项大规模心脏疾病患者临床试验进行了评估，这两项临床试验曾经在年FDA内分泌与代谢药物咨询委员会会议上进行过讨论。
两项试验显示，与安慰剂组相比，使用过沙格列汀或阿格列汀的患者因为心衰导致住院的人数更多。在沙格列汀试验中，3.5%的患者由于心衰住院，而安慰剂组只有2.8%。危险因素包括心衰史和肾损伤。在阿格列汀试验中，3.9%的患者由于心衰住院，而安慰剂组只有3.3%。
问题：FDA警告，含有阿格列汀或沙格列汀的2型糖尿病药物会提高心衰风险，特别是对那些有心衰史和肾损伤的使用者来说。
这些药物包括：
Onglyza（沙格列汀）
Kombiglyze（沙格列汀和二甲双胍控释剂）
Nesina（阿格列汀）
Kazano（阿格列汀和二甲双胍）
Oseni（阿格列汀和吡格列酮）
要求：FDA将在这类药物标签中添加一项反应该问题的警告。
建议：如果发现患者发生心衰状况，专业医疗人员应该考虑停止使用含阿格列汀或沙格列汀成分的药物并跟踪他们的糖尿病情况。如果患者血糖情况无法的到良好控制，医疗人员应该使用其他药物进行治疗。
使用这类药品的患者如果出现以下症状应该立即就医，包括：
不寻常的气短
躺卧呼吸困难
疲劳、虚弱
体重增加，膝盖、脚、腿或腹部浮肿。
在咨询专业医疗人员之前，患者不应该停止使用该类药物。
专业医疗人员和患者应该上报任何与此有关的不良事件和副作用。
年4月8日对象：含有二甲双胍的药物
背景：二甲双胍药物可以与节食和运动配合降低2型糖尿病患者的血糖水平。如果不进行治疗，2型糖尿病可能导致严重后果，包括失明、神经损伤、肾脏损伤和心脏疾病。二甲双胍可以单独使用，或和其他药物联合使用。目前药物标签中强烈建议肾脏功能异常的患者不要使用二甲双胍，原因是二甲双胍可能提升这类患者乳酸中毒的风险，这一副作用可能是致命的。
问题：FDA被要求审阅大量有关肾功能损伤患者使用二甲双胍的药物安全性研究，并完善衡量办法，以决定患者是否能使用二甲双胍。
FDA审阅了一些已发布的研究资料后认为，温和肾功能损伤患者和某些中度肾功能损伤患者可以使用二甲双胍。FDA要求修改药物标签以反映这一新结论，并提供具体的使用建议。
要求：FDA要求生产商修订药物标签，并建议调整过去的肾功能衡量方法（血肌酐浓度），转而使用一种更好的方法（例如肾小球滤过率估算eGFR）。原因是，相比起血肌酐浓度，肾小球滤过率估算考虑了更多的重要参数，例如患者的年龄、性别、种族或体重。
建议：在给肾功能受损患者处方二甲双胍药物时，专业医疗人员应该三位肿瘤院士总结了10条不得癌的建议都七夕约会之余别忘了如期而至房源信
