欧林生物公司介绍：

一、主营和主要产品

（一）发行人主营业务

公司是一家专注于人用疫苗研发、生产及销售的生物制药企业。公司成立于年，由具有40多年生物制药行业经验的樊绍文先生牵头的团队创立，公司致力于向国内外消费者提供安全有效和品质优异的人用疫苗产品，包括为提升人民群众生活品质而开发的，当前市场需求广阔的传统疫苗的升级换代产品；以及疾病控制和预防需求尚未满足或急需的，未来市场潜力巨大的创新疫苗产品。

自成立之日起，公司就制定了“传统疫苗升级换代+创新疫苗开发”双轮驱动的产品研发策略，形成了自主研发与合作研发相结合的研发模式。一方面，樊绍文先生及其团队利用其生物制药行业丰富的研发和产业化生产经验，制定了传统疫苗产品的研发管线，基于已上市的传统疫苗进行了必要的改良创新。

公司对多个传统疫苗进行了改良，在细菌大规模发酵培养、目的产物分离纯化、多糖蛋白结合、制剂等方面积累了丰富经验，并获得了多项发明专利，为接下来开发市场前景广阔的多联、多价疫苗和创新疫苗打下了坚实的基础；

另一方面，疫苗的研发周期较长、资金投入较高，公司由于进入疫苗行业时间较晚，为快速追赶疫苗行业领军企业，公司选择与国内外高校及科研院所等机构合作研发创新疫苗的模式。该合作研发模式将公司在中试放大、临床研究和产业化生产开发的丰富经验与高校、科研院所等相对领先的基础理论研究和实验室研究有效结合，形成优势互补，能有效缩短创新疫苗的研发周期，从而快速提升公司的研发实力与竞争力，同时也可以帮助高校加快创新生物技术的产业化。这种产学研结合模式符合《医药工业发展规划》中“推动企业加强与高校、科研院所和医疗机构技术协作，建立符合新药研发特点的投入、收益、风险分担机制，加速研发成果产业化”的鼓励政策。研发是疫苗行业发展的基础，公司经过十多年持续不断的研发，截至本招股意向书签署日，公司拥有中国发明专利36项、美国专利1项及欧洲专利1项。同时，公司累计承担或参与多项国家科技重大专项、省市区课题或项目。

此外，公司先后与陆军军医大学国家免疫生物制品工程技术研究中心成立联合实验室、与澳大利亚格里菲斯大学成立疫苗开发联合实验室。经过10年左右的研究开发，公司已经形成“阶梯有序、重点突破、多产品储备”的产品研发格局。目前，公司已布局13种产品，包括：已经实现上市销售的吸附破伤风疫苗、Hib结合疫苗和AC结合疫苗、在研产品中5种1类创新疫苗和5种市场需求广阔的多联多价疫苗。

截至目前，公司在研产品进度情况如下：

针对抗生素药品滥用而产生的“超级细菌”（学术上称为“多重耐药性细菌”，以耐甲氧西林金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、耐多药肺炎链球菌等为代表），公司与陆军军医大学于年开始合作研发1类创新疫苗-重组金葡菌疫苗，目前正在进行II期临床试验，该疫苗已获得19项发明专利，其中中国发明专利17项、美国专利1项、欧洲专利1项，公司与陆军军医大学共同拥有该疫苗的完全自主知识产权。国家科技部《中国生命科学与生物技术发展报告》将其列为标志性项目。

该产品研发成功后，将为预防金黄色葡萄球菌的感染提供有效解决手段，具有广阔的市场前景。A群链球菌也称化脓性链球菌，是人类链球菌中致病力最强的细菌，能引起扁桃体、咽喉等部位感染、皮肤和皮下组织急性化脓性感染、猩红热、链球菌毒性休克综合征、急性肾小球肾炎、风湿热、风湿性心脏病。年，公司与澳大利亚格里菲斯大学启动合作研发1类创新疫苗—A群链球菌疫苗。在国外，格里菲斯大学近期将开展该疫苗的I期临床试验；在国内，公司正在进行该疫苗的临床注册申报的准备工作。

（二）发行人主要产品介绍

1、公司已上市产品及已取得药品注册证书的产品

公司已上市的产品为吸附破伤风疫苗、Hib结合疫苗和AC结合疫苗，具体情况如下：

（1）吸附破伤风疫苗

破伤风是由破伤风梭状芽孢杆菌引起的细菌性感染疾病，破伤风梭状芽孢杆菌在自然环境中广泛存在，因破伤风梭状芽孢杆菌通过皮肤或黏膜破口侵入人体，在厌氧环境中繁殖并产生外毒素，引起的以全身骨骼肌持续强直性收缩和阵发性痉挛为特征的急性、中毒性疾病。重症患者可发生喉痉挛、窒息、肺部感染和器官功能衰竭，在无医疗干预的情况下，重症患者病死率接近%，即使经过积极的综合治疗，全球范围病死率仍为30%～50%，是一种极为严重的潜在致命性疾病。

吸附破伤风疫苗是用破伤风类毒素制成的，用于预防破伤风疾病。除了吸附破伤风疫苗外，国内还有含破伤风类毒素的疫苗（TTCV）上市，例如百白破联合疫苗也可用于预防破伤风，但国内上市的百白破联合疫苗为免疫规划疫苗，政府提供免费接种，主要用于婴幼儿。在工艺方面，对脱毒控制工艺进行技术创新，在脱毒过程中采用独有的自动化控制系统，使得每批产品的均一性更好。

同时，公司吸附破伤风疫苗制剂工艺不添加防腐剂，产品副作用更小，安全性好。公司生产的吸附破伤风疫苗属于非免疫规划疫苗，目标人群包括各年龄组创伤者、产妇等。但由于国家免疫规划，我国新生儿基本都会接种百白破联合疫苗，公司吸附破伤风疫苗实际接种人群主要为青少年及成年人。公司于年获得吸附破伤风疫苗的药品注册批件，并于年6月首次取得中检院吸附破伤风疫苗批签发，开始上市销售。

（2）Hib结合疫苗

流感嗜血杆菌（Hi）是引起婴幼儿肺炎、脑膜炎、败血症等多种严重疾病的致病菌，主要通过唾液飞沫传染，易感人群为5岁以下儿童，尤其是2月龄至2岁的婴幼儿，流感嗜血杆菌造成的严重疾病中95%是由b型流感嗜血杆菌引起的。Hib结合疫苗系将细菌的荚膜多糖，一种多聚核糖磷酸盐（Polyribosylribitolphosphate,PRP）共价结合到载体蛋白上制成的疫苗。结合到载体蛋白后，可诱生针对多糖抗原的T细胞依赖的B细胞免疫应答。公司生产的Hib结合疫苗属于非免疫规划疫苗，于年获得药品注册批件，年12月首次取得中检院Hib结合疫苗批签发。

（3）AC结合疫苗

流行性脑脊髓膜炎由脑膜炎奈瑟氏菌感染所致。致病菌由鼻咽部侵入血循环，形成败血症，最后局限于脑膜及脊髓膜，形成化脓性脑脊髓膜病变；主要临床表现有发热，头痛、呕吐、皮肤瘀点及颈项强直等脑膜刺激征，脑脊液呈化脓性改变。

脑膜炎奈瑟菌按其表面特异性多糖抗原的不同可分为A、B、C、H、I、K、L、W、X、Y等血清群，其中，A、B、C、W、Y群是目前全球主要流行的致病菌群，而中国以A、B、C群为主，W群发病率逐渐上升。已上市的流行性脑脊髓膜炎疫苗主要分为多糖疫苗和多糖-蛋白结合疫苗两类，包含A群脑膜炎球菌多糖疫苗、A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗、AC结合疫苗、AC-Hib联合疫苗和ACYW群脑膜炎球菌多糖疫苗等多种品种。目前，上市销售的AC结合疫苗均无对6-24月龄的婴幼儿进行加强免疫的接种程序，而据国内外文献报道，6-24月龄的婴幼儿在接种AC结合疫苗的基础免疫程序后1年，抗体的几何平均滴度降低至接种前水平或者较低水平，说明基础免疫1年后有加强免疫的需要。

公司AC结合疫苗考虑到加强免疫的需求，在临床试验阶段进行了基础免疫和加强免疫接种程序相结合的研究，在儿童18月龄时进行加强免疫程序接种1针，使其获得更持久的保护效果。在工艺方面，公司对A群C群脑膜炎球菌荚膜多糖分离纯化工艺进行优化，产品杂质少，方法已申请专利；此外，公司采用无菌工艺生产，制备过程中不添加防腐剂，产品安全性高。公司生产的AC结合疫苗属于非免疫规划疫苗，年上市销售。

2、公司正在研发的产品情况

公司主要在研产品如下：

（1）重组金葡菌疫苗

（2）A群链球菌疫苗

（3）AC-Hib联合疫苗

AC-Hib联合疫苗用于同时预防A群、C群脑膜炎球菌及b型流感嗜血杆菌引起的感染性疾病，主要适用于婴幼儿及儿童。相比常规的A群、C群脑膜炎球菌疫苗及Hib结合疫苗，使用AC-Hib联合疫苗可有效减少疫苗接种次数、接种者依从性好、性价比高等优势。报告期内，国内仅有智飞生物上市销售AC-Hib联合疫苗，其剂型为含佐剂的液体剂型，年该疫苗的中检院批签发量为.06万支。

（4）肺炎疫苗肺炎链球菌是最常见的肺炎病原菌，目前全球每年大概有70～万5岁以下儿童死于肺炎球菌引发的疾病。在中国，肺炎是5岁以下儿童死亡的首位原因。目前，肺炎疫苗正在临床前研究。

（5）吸附无细胞百（三组分）白破联合疫苗吸附无细胞百（三组分）白破联合疫苗由百日咳疫苗原液、白喉类毒素原液及破伤风类毒素原液加入氢氧化铝佐剂制成，用于儿童预防百日咳、白喉和破伤风。目前，国内企业广泛采用上世纪80年代日本开发的共纯化技术生产百日咳疫苗原液，由于该技术是在同一反应体系中同时纯化提取抗原，不同批次产品存在抗原含量比例的差异。目前，公司吸附无细胞百（三组分）白破联合疫苗处于临床前研究阶段。

（6）吸附无细胞百（三组分）白破和AC-Hib联合疫苗吸附无细胞百（三组分）白破和AC-Hib联合疫苗用于同时预防百日咳、白喉、破伤风、A群和C群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎及b型流感嗜血杆菌引起的侵袭性感染，包括肺炎、脑膜炎、败血症等，主要适用于3月龄-6周岁儿童。目前国内外尚未有吸附无细胞百（三组分）白破和AC-Hib联合疫苗上市销售。目前，公司吸附无细胞百（三组分）白破和AC-Hib联合疫苗处于临床前研究阶段。

（7）新型冠状病毒疫苗年初，全球暴发新型冠状病毒引发的疾病流行。公司密切

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